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Farmacológia clínica y asuntos médicos (FCAM):
Dado un entendimiento extensivo de los negocios
genericos y globales, nosotros en Lambda
hemos establecido un grupo exclusivo, con
destradez para ejecutar la bio-disponibilidad
y bio-equivalencia para su uso regulador y
global. Este groupo dirige también los
estudios (primeros ensayos en humnos) de
fase I. El grupo contiene profesionales
médicos, farmacológos, farmacistas,
enfermeras, flebotomistas y otros quienes
se ocupan de los aspectos siguientes:
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Obtener aprobaciones reguladores de IEC |
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Reclutamiento de pacientes |
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Indagar los pacientes para su
registración |
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Diseño y protocol, acuerdo informado y el
formulario de inscripción de casos |
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Dirección de estudios clínicos |
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Asegurar misuras de seguridad para los
pacientes |
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Redactar informes integrados |
Tenemos acceso a las facilidades de 160
camas a Ahmedabad y a Mumbai. Tenemos
capacidad de preparar cada mes 6 o 8
estudios de bio-equivalencia, depediendo
del tamaño del estudio. En este momento,
tenemos cada mes cerca de 240 a 300
pacientes, es decir que los pasamos por la
criba (cerca de 1 000 o 1 500 pacientes al
mes.)
Tenemos capacidad de ejecutar estudios de
todos diseños simples o comlejos tales
como: estudios através muchas disciplinas
a 2-vía, 3-vía, 4-vía y 5-vía, replicar
diseños, estudios de efectos de alimento,
estudios de dosís multiples, et caetera.
Sostenido por un Labo clínico bien
equipado y un Labo de bio-analisí,
nosotros en Lambda tenemos derecho de
calificarnos como un buon asocio digno de
su programa de desarrollo de medicamientos.
Nuestras proceduras rigurosas hacen frente
un desafio y están controladas por los
patrones y las agencias reguladoras como:
ANVISA, OMS, AFASSS (Francia) y US FDA.
Nuestri empeño relativo a la calidad y la
revisión reguladora han dado a Lambda el
estado de un asocio más acertado para
investigación clínica en esta región.
Hemos dirigido hasta hoy 502 estudios de
bio-equivalencia, de los cuales más de 295
se han hechos puntos de partenza. La
mayoría de nuestras sumisiones de nuestras
se han hechas en Europa (165) , US FDA (85)
y al ANVISA (16). Hemos tenido éxito
cumpliendo 4 estudios de fase I (los
dosís simples y progresivos com vía de
administración oral y dentro de la vena).
La mayoría de nuestros protectos toman
origen de nuestro clientes actuales. Esto
sugere la importancia que da Lambda a los
aspecto de comunicación, empeño al
proyecto y confianza. Es la fuerza de
amistad y lo estimamos mucho.
Nuestra
destradez en el campo de primeros ensayos en
humanos:
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Hasta hoy
hemos dirigido y cumplido 4 estudios de
fase I |
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Capacidad
de reclutar grán número de voluntarios
sanos y ejecutar estudios clínicos a
Ahmedabad y a Mumbai |
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Evaluación
de los datos antes-clínicos y
preparación de los protocolos |
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Evaluación
de datos de seguridad |
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Redactar
los informes especificos y reguladores |
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