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Farmacologia clinica e affari di medicina (FCAM):
Data una comprensione estensiva degli affari
generici e globali, noi da Lambda abbiamo
stabilittao un gruppo esclusivo, con
competenza per esecutare la bio-disponibilità
e bio-equivalenza per il suo uso
regolatore e globale. Questo gruppo guida
anche gli studi (prime prove sugli umani)
della fase I. Il gruppo include i
professionali di medicina, farmacológhi,
farmaciste, infermiere, flebotomiste ed
altri ancora che si occupano degli aspetti
seguienti:
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Ottenere
approvazioni regolatori dell' IEC |
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Reclutamento di pazienti |
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Indagare i
pazienti per la sua registrazione |
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Disegno e
protocolo, accordo informato ed il
modulo d'iscrizzione dei casi |
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Direzione
degli studi clinichi |
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Assicurare
misure di securità per i pazienti |
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Redigere
rapporti integrati |
Abbiamo
accesso alle facilità di 160 letti a
Ahmedabad ed a Mumbai. Abbiamo capacità di
preparare ogni mese 6 al 8 studi di bio-equivalenza,
dipedendo della dimensione dello studio.
In questo momento, abbiamo ogni mese circa
240 a 300 pazienti, cio'è: li pasiamo per
mezzo della crevola circa 1 000 o 1 500
pazienti al mese.Abbiamo capacità di
esecutare degli studi di disegni semplici
o complessi tali come: gli studi atraverso
molte discipline con 2-víe, 3-víe, 4-víe e
5-víe, replicare disegni, studi di effetti
d'alimento, studi dei dosí multipli, et
caetera.
Sostenuto da un Labo clinico ben equipato
ed un Labo di bio-analisi, noi in Lambda
abbiamo diritto di calificarci come un
buon associato degno del suo programma di
sviluppo dei medicamenti.
Nostre procedure rigorose fanno fronte a
una sfida e stanno controllate dai padroni
e le organismi regolatori come: ANVISA,
OMS, AFASSS (Francia) e US FDA. Nostro
commesso relativo a la qualità e la
revisione regolatora hanno dato a Lambda
lo Stato di un associo più acertado per
riceerca clinica in questa regione.
Abbiamo guidato fin al oggi più di 502
studi di bio-equivalenza, di cui più di
295 sono diventati i punti di partenza. La
maggioranza dele nostre presentazioni sono
realiizzate in
Europa (165) , US FDA (85) ed all'ANVISA
(16). Abbiamo vompletato con successo 4
studi del fase I (i dosí semplici e
progressivi con via d'administrazione
orale e dentro de la vena). La maggioranza
dei nostri progetti vengono dai nostri
clienti attuali. Questo
Suggere molto bene la importanza che da
Lambda agli aspetti di comunicazione al
ommesso del progetto e cpnfidenza. Questo
fa vedere la forza della parentela e noi
lo stiamo molto.

Nostra
destradez nel campo delle prime prove sugli
umani:
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Fin al oggi abbiamo guidato con successo
4 studi del fase I |
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Capacità di reclutare molti volontari
sani ed esecutare gli studi clinichi a
Ahmedabad ed a Mumbai |
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Evaluazione dei dati pre-clinichi e
preperzione dei protocoli |
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Evaluazione dei dati di securità (sicurezza) |
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Redigere i rapporti specifichi e
regolatori |
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